GMP是國內所有藥品生產企業要遵守的基本準則。2011年3月1日，新版GMP正式發布實施，與1998版GMP相比，內容更詳細、更全面，也更具有操作的指導性。新版GMP文件章節強調了良好的文件是質量保證系統的基本要素，細化了文件管理原則，明確了文件管理的范圍。

一個制藥企業能否良好運行，不能僅僅依靠廠房、設施、設備等硬件方面的改進，還要重視軟件的管理。軟件管理的基礎，就是建立一個合理、規范、完整的文件系統，使藥品生產管理的各個環節都有章可循。

1、文件管理對于藥品生產企業的重要性

藥品生產企業實施GMP,硬件是基礎，軟件是保證，人員是關鍵。從目前的實際情況來看，我國許多藥品生產企業在硬件建設方面普遍投入不足，人員素質還未能得到全面提高。因此，軟件的完善就顯得尤為重要。從資源應用角度考慮，GMP牽涉到的這三個基本方面，比較容易改進的是軟件和人員，而改進成本很低、效率很高的則是軟件。由此可知，軟件的完善，尤其是文件系統的完善，是我國制藥企業進行GMP建設的首要任務。

建立一個完善的文件系統的主要目的：

①提供質量標準。如新版GMP規定，物料和成品應有經過批準的現行質量標準；必要時，中間產品或待包裝產品也應有質量標準。按照規定，這些標準的一般內容應包括對物料的描述、取樣檢驗方法、定性和定量的限度要求、貯存條件及有效期等內容。

②明確管理職責。企業應當建立質量管理系統，并以完整的文件形式明確規定不同崗位人員的工作職責，使生產管理活動和質量控制活動按照書面規程進行。

③規范生產操作。為達到規范生產、保證產品質量穩定的目的，首先需要使生產人員操作標準化。因此，企業應當將生產過程中所涉及的一切操作程序用書面文件加以規定，如廠房清潔消毒規程、設備維護保養規程、儀器校準規程等，使每個部門、每個崗位、每位職工的工作規范化、程序化、標準化，一切言行要以文件為依據，照章辦事，明確責任，避免因語言差錯而造成行為上的差錯。

④跟蹤產品情況。生產全過程應當有儀器或手工的記錄，并妥善保存，以便于査閱，追溯產品歷史。

這些記錄包括確認和驗證記錄、批記錄和發運記錄等。新版GMP強化了記錄類文件的管理內容，在很大程度上糾正了部分制藥企業只重規程而忽視記錄的錯誤思維。