藥品GMP軟件系統廠家為您介紹下藥企實施GMP認證需編寫的各類管理文件具體有哪些，一個具體的SOP如何編寫（三）

3、文件管理流程

3.1文件的起草

3.1.1文件的起草人

文件的起草應遵循”誰用誰起草“原則，由使用部門負責，以保證文件的實用性、全面性和準確性。

使用部門的人員從事相關文件的編寫工作，一方面可以在編寫過程中理解和掌握GMP對自己工作領域的具體要求；另一方面由于了解文件內容，有助于文件的實施。如設備的維護保養規程由主管設備的專業人員來起草，編寫完成后用于規范設備管理人員的維護保養工作，可操作性強。如果編寫人員是非專業人員，編制出來的文件往往會與實際生產脫節，使用者與文件的磨合過程也會相對較長。

文件編寫應采取”自下而上“的方式，先由使用人員起草，然后交主管部門審核、修改。

3.1.2文件的格式和內容

文件編制時要有統一的格式，這樣不但條理清楚，層次分明，而且有利于文件的分類、使用和保管。

文頭、文尾中應反映一些基本信息，如企業名稱、文件名稱、文件編號、版次、頁碼、文件發布或實施日期、起草部門和批準部門等。

文件內容編排要有可行性，一般正文內容包括：

（1） 目的：簡明扼要地說明制定該文件的目的。

（2） 適用范圍：該文件適用的范圍或應用領域，必要時還應說明不適用的范圍和應用領域。

（3） 責任者：執行該文件的部門或人員以及對執行該文件負有監督檢查責任的部門或人員。

（4） 內容或程序：這是文件的主體，闡述管理或操作的詳細內容、方法或步驟，并對可能發生的意外或特殊情況加以說明。

（5） 引用文件：指本文件引用的現行標準和其他文件，列出文件編號和名稱即可，以便于參考和查找。

在文件起草的過程中，還應保證其內容與藥品生產許可、藥品注冊批準的相關要求一致。

3.2文件的審核

文件的審核人一般為文件起草使用部門的負責人。審核人應對文件的內容負責，尤其是對文件的合法性、可操作性、規范性把關。必要時，起草后的文件可由文件管理部門組織會審，會審人員包括文件使用部門負責人和相關管理部門負責人。如文件經審查需要修改，則通知起草人進行修改，再進行審核。

經審核*后確定的文件，由質量保證部門統一分類、編碼。

3.3文件的分類和編碼

文件按其屬性可分為”指令性文件“和”記錄“兩類。”指令性文件“是執行標準，闡述”如何去完成某項工作“，如質量標準、工藝規程、操作規程等‘”記錄“是歷史性文件，闡述”完成了什么工作“，如批生產記錄、批包裝記錄。企業應建立一”適當的文件分類系統。

文件分類后，為便于識別、查找和使用，應對每一份文件進行編碼。編碼應遵循系統、準確、可追溯、一致的原則。編碼是由文件性質、文件類別號、文件序號、修訂次數（版本號）四部分組成，各部分之間可用隔開。以下舉例說明文件編碼的方法：

（1） 文件性質：如分別以 STP（StandardTechnologyProcedure）、SMP（StandardManagementProcedure）、SOP（StandardOperatingProcedure）來代表技術標準、管理標準、操作標準；以RD（Recorddocument）代表記錄。

（2） 文件類別代碼：文件的類別代碼可分別用TP（TechnologicalProcedure，工藝規程）、MM（MaterialManagement,物料管理）等兩位大寫英文字母表示。

（3） 文件的序號以3位阿拉伯數字表示，表明該文件是該類文件的第幾號文件。

（4） 文件*后以2位阿拉伯數字表示文件的修訂次數，如“00”表示為新制定文件，“01”表示修訂過一次，依此類推。

文件與編碼一一對應，一旦某文件終止使：用，此文件編碼即告作廢，不得再次啟用。

3.4 文件的批準

文件的批準應由審核人的上一級領導負責。文件的批準人要與其承擔的責任相一致，以保證文件的準確性和權威性。批準人應在批準文件之時規定文件的生效日期。

起草的文件經過相關負責人審核、批準，方可發放使用。

3.5 文件的復制和分發

所有文件均由質量保證部門復制。復制時應控制文件的印制份數，其數量按分發部門的數量而定。原版文件由質量保證部門歸檔保管。

在分發新版本文件的同時應收回舊版文件，并建立分發記錄，對文件的去向進行記錄，以便更新版本時舊文件的回收。

文件一經批準，應在文件生效之日前分發至相關部門或人員。

文件分發后，各相關部門應組織相關培訓，保證有關人員能正確理解和執行文件內容。

3.6文件的修訂

新版GMP**百六十四條規定文件應定期審核、修訂；文件修訂后，應按規定管理，防止因疏忽造成舊版本文件的誤用。“

文件制定后并不是一成不變，需要在實踐中不斷完善和修改。文件一旦經過修改，要給定新的編碼，對相關文件中出現的該文件編碼同時進行修訂。

3.7文件的撤銷和銷毀

質量保證部門將修訂后文件的復印件分發給有關部門后，應同時收回原版文件并銷毀。文件收回時，回收人做相應的回收記錄。

銷毀文件要做文件銷毀記錄。已撤銷的文件和過時的文件，除一份留檔保存外，原文件不得再在現場出現。對保存的舊版文件應作明顯標識，與現行文件隔離保存。

3.8記錄的管理

記錄是文件系統的一個重要組成部分，能詳細反映藥品生產狀況、員工工作情況、設備運行狀況。可用于對藥品生產過程的回顧與追蹤，能夠體現企業執行GMP的實際情況。

新版GMP要求，與本規范有關的每項活動均應

有記錄，如：確認和驗證、生產、包裝、變更控制、偏差處理、培訓等。所有記錄至少應保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩定性考察的記錄和報告等長期保存，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。

同時，新版GMP要求記錄真實、清晰、詳盡、清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄的保管和銷毀應遵循文件管理規程，不得隨意處理。