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GMP實施的基礎總結起來為三要素:
硬件是基礎，是實施GMP與藥品生產的平臺;
軟件是保障，是藥品良好質量的設計與體現:
人員的關鍵，是軟硬件實施結合的主體，是工作質量的直接體現。
GMP各要素可歸類為: 人、機、料、法、環。
1、人(組織機構、人員、培訓)
2、機(設施、設備的技術要求、安全操作、維護保養、狀態標志、設備的記錄)3、料(物料管理基礎、物料管理與生產、物料管理與質量)
4、法(法與文件、文件管理、如何使用文件)
5、環(污染和污染媒介、生產過程中的環境管理)
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